一种达格列净复合口腔膜剂及其制备方法
本发明涉及药物制剂技术领域,具体公开一种达格列净复合口腔膜剂及其制备方法。所述达格列净复合口腔膜剂,包括如下质量百分比的各组分:主药:40%~45%,纳米纤维素:35%~40%,增塑剂:5%~10%,填充剂:5%~8%,矫味剂:3%~5%,着色剂:2%~3%和脱模剂:1%~2%,所述主药为质量比为0.8~1.2:0.8~1.2的达格列净和平卧菊三七提取物。本申请以纳米纤维为成膜材料,能够交织成比表面积大、表面富含功能基团的网状结构,与其它组分互相配合,形成外观良好、崩解迅速、韧性较好且高温较稳定、生物降解性好的膜剂。
口溶膜剂是一种在口腔内快速溶解的口服药物薄膜制剂。与其他种类的口服固体制剂相比,口溶膜制剂具有诸多优势,例如剂量准确、服用方便、口腔内快速溶解、起效快、吞咽方便、不会引起窒息等等,提高了患者的顺应性。研究过程中发现,成膜材料是口溶膜剂中最关键的组分,也决定着口溶膜制剂在口腔内的溶解速度、溶解时间以及口感。目前常用的成膜材料在最终口溶膜制剂中的重量百分含量都大于40%,容易导致膜剂相互粘连或者膜剂崩解速度慢等诸多问题,如果这些成膜材料的含量降低至40%以下,则制备的口溶膜制剂在韧性、强度等方面会非常差从而导致产品难以生产、保存、运输或临床取用。
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冯志琴
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