生物医药

D-二聚体是纤维蛋白单体经活化因子 XIII 交联后，再经纤溶酶水解所产生的一种特异性降解产物，是一个特异性的纤溶过程标记物。D-二聚体来源于纤溶酶溶解的交联纤维蛋白凝块，主要反映纤维蛋白溶解功能。D-二聚体增高提示体内存在着频繁的纤维蛋白降解过程，而高纤溶状态可能会引起弥散性血管内凝血（DIC）、深静脉血栓形成（DVT）、肺栓塞（PE）、急性心肌梗死、脑梗死、肾病综合征以及手术、创伤、恶性肿瘤等。

但是，传统的 D-二聚体检测方法存在诸多局限性，如需要专业人员进行操作、耗时长、成本高、不适用于大规模筛查等。因此，开发一种快速、便捷、准确的 D-二聚体检测试剂盒，具有重要的临床意义和市场需求。

D-二聚体测定试剂盒及其制备方法的研发难题主要有：

1. 如何提高检测D-二聚体的灵敏度和准确性；

2. 如何缩短检测时间和简化检测流程；

3. 如何优化试剂盒的生产工艺和降低生产成本；

4. 如何保证试剂盒的质量稳定性和可靠性。

只要技术目标：

1. 建立一种灵敏度和准确性高、操作简便、稳定性好、适合大规模应用的D-二聚体检测技术；

2. 开发一种高效、低成本的D-二聚体测定试剂盒及其制备方法；

3. 使D-二聚体测定试剂盒达到医疗器械注册管理要求并获得市场批准。