生物医药

崩解时限是片剂、胶囊和滴丸制剂的重要控制指标。药品主要在酸性液体环境下通过胃的大幅度蠕动，使药品崩解，这个过程与崩解时限检查类似。通过崩解时限可以反映制剂工艺中崩解剂的品质和加入的量，目前药品的崩解度试验中的崩解液单一，一般规定崩解液为水，崩解度试验采用单一的崩解液进行崩解时限的检测，而患者大多有胃液酸度的改变，因此，采用单一的崩解液不能全面反映药物在胃液中的生理状态，不便于发现药品崩解试验中的问题，为药品质量的检测准确度带来不良影响，即影响了药物的质量检测结果。另外，Ch.PⅡ附录XC“溶出度测定法中规定：凡检查溶出度的制剂，不再进行崩解时限的检查”。

需解决：

1、药品质量的检测对药品的检测准确度较低，从而提高质量检测成本

2、药品质量的检测准确率较低，鉴别药品的制剂工艺较差，从而影响药品的质量。

期望实现：

1、药品质量的检测方法结合崩解时限和溶出度对药物的质量进行检测时，药品质量的检测对药品的检测准确度高，药品质量的检测能够降低药品的质量检测成本。

2、药品质量的检测能够提高对药品质量检测准确度，药品质量的检测能够鉴别药品的制剂工艺差别，药品质量的检测要更加全面地检测药品的质量，为药品质量的监控提供重要的依据。